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miércoles, agosto 4, 2021

EMA no concluye investigación sobre AstraZeneca por casos de coagulación sanguínea

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) «todavía no ha llegado a una conclusión» sobre la relación de la vacuna de AstraZeneca con los casos inusuales de coagulación sanguínea detectados en algunos países europeos, una investigación que «está en marcha» todavía, según aseguró a Efe una fuente del regulador.

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) tiene programadas reuniones de hoy hasta el próximo viernes para concluir su investigación sobre estos casos de tromboembolismos, y «tan pronto como finalice su evaluación» de todos los informes disponibles, «se comunicarán» las conclusiones en una rueda de prensa.

Esta información se contradice con la afirmación del responsable de la estrategia de vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, quien aseguró hoy en una entrevista con un diario italiano que hay un vínculo «claro» entre la vacuna de AstraZeneca y los casos muy raros de trombos.

La EMA calcula que el PRAC llegará a una conclusión sobre la posible relación de la vacuna con los trombos “este miércoles o jueves”, e informará en una conferencia de prensa cuando haya terminado el análisis, mientras que la comisaria europea de sanidad, Stella Kyriakides, aseguró hoy en un mensaje en Twitter que la “evaluación está prevista a última hora del miércoles”.

Cavaleri comentó al diario «Il Messaggero» que, en su opinión, “ahora podemos decir que está claro que hay una asociación (de los trombos) con la vacuna, pero todavía no sabemos qué causa esta reacción», detectada en numerosos ciudadanos vacunados con AstraZeneca desde que esta recibió luz verde en la Unión Europea a finales de enero.

«Ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con recuentos bajos de plaquetas», añadió.

Alemania y Países Bajos optaron por dejar de usar esta vacuna en menores de 60 años a la espera de las conclusiones de la EMA.

El regulador convocó a expertos externos en varias especialidades médicas, lo que incluye a hematólogos, neurólogos y epidemiólogos, que debatieron aspectos específicos de los casos detectados, en busca de identificar factores de riesgo y datos adicionales para caracterizar los eventos observados de tromboembolismos y definir un riesgo potencial, en caso de que exista.

Esta revisión, que formará parte del informe final del PRAC, no ha identificado un factor de riesgo específico, como la edad, el sexo o un historial médico previo de trastornos de coagulación que puedan explicar estos casos muy raros de tromboembolismos ocurridos tras la vacunación, pero al creer que podría haber un riesgo, se decidió continuar con el análisis.

En su último encuentro, el pasado miércoles, el PRAC no descartó la relación causa-efecto, pero tampoco encontró evidencias claras de un vínculo entre AstraZeneca y el desarrollo de coágulos sanguíneos con bajo número de plaquetas, por lo que la EMA seguía considerando que los beneficios de esta vacuna contra la covid-19, una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, siguen superando cualquier riesgo de efecto secundario. EFE

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